Публикуваното на 11 май 2017 г. ръководство на EFSA има за цел да подпомогне всички заинтересовани страни в тяхната подготовка за изготвяне и представяне на заявления за разрешаване на храни за кърмачета^[1] и/или преходни храни^[2], произведени от протеинови хидролизати.

Храните за кърмачета (деца под 12-месечна възраст) и преходните храни, произведени от протеинови хидролизати, съдържат белтък (протеин), частично раздробен до различни степени, с цел намаляване на риска от развитие на алергии към млечни протеини при кърмачета. Протеиновите хидролизати са разрешени като източник на белтъчини в тези храни и производителите им носят цялата отговорност да гарантират, че храните отговарят на изискванията за безопасност и пригодност, определени в Директива 2006/141/ЕО^[3].
Установените през 2006 г., законодателни изисквания към тези храни, бяха преразгледани през 2016 г. Този преглед се основава на научното становище на EFSA относно необходимостта да се установи безопасността и пригодността на всеки белтъчен хидролизат, използван при производството на храни за кърмачета. Експертите на EFSA са на мнение, че е необходимо провеждането на клинични изпитвания, за да се установи потенциалът на храните за намаляване на риска от развитие на алергия към млечните протеини при кърмачетата.
По искане на Европейската комисия, Панелът по диетични продукти, хранене и алергии (Панел NDA) на EFSA разработи Ръководство с научни и технически указания за изготвяне и представяне на заявление за разрешаване на храни за кърмачета и/или преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати.
Ръководството има за цел да подпомогне заявителите при подготовката и представянето на добре структурирано досие: (а) за разрешаване на храни за кърмачета и/или преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати и (б) за оценка на ефикасността на тези храни за намаляване на риска от развитие на алергия към млечни протеини при кърмачетата.
Ръководството представя общ формат за организиране на досието, което се предоставя на EFSA, като пояснява:

• информацията и научните данни, които трябва да бъдат включени в заявлението;
• ключовите въпроси, които трябва да бъдат разгледани в заявлението, с оглед обосноваване на безопасността и пригодността на храната и/или нейната ефикасност за намаляване на риска от развитие на алергия към млечните протеини.

Заявителят е длъжен да предостави всички налични научни данни (положителни и отрицателни), които са от значение за заявлението. При оценката си, Панелът NDA може да използва данни, които не са включени в заявлението, ако се прецени за уместно относно претенцията на заявителя, отнасяща се към храната.
Заявлението трябва да съдържа информация за характеристиките на дадената храна, която включва: състав, физични и химични характеристики, производствен процес и устойчивост на храната. Представените анализи трябва да бъдат извършени от акредитирани лаборатории.
Изисква се провеждането на поне едно клинично изпитване на целевата популация (т.е. здрави бебета, независимо от това дали се счита, че са изложени или не на повишен риск от развитие на алергия към млечни протеини), с оглед обосновката на:

• безопасността и пригодността на храната, произведена от протеинови хидролизати, като се представят резултатите за растежа, получени при изследване на популацията;
• ефикасността на храната за намаляване на риска от развитие на алергия към млечните протеини, като се представят данни за поява на алергия в изследваната популация.

Изрично се подчертава, че заявлението не може да се обявява като поверително. Специфичните части, считани от заявителя за поверителни, следва да се сведат до минимум и да са ясно определени.
Научното становище на EFSA относно данните и информацията, включени в заявлението, с изключение на информацията, считана за поверителна, ще бъде оповестявано публично.
Потребителите на ръководството следва да бъдат запознати с европейската и националната регулация на храните за кърмачета и/или преходните храни.

Източник: EFSA NDA Panel, 2017 Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of an application for authorisation of an infant and/or follow-on formula manufactured from protein hydrolysates. EFSA Journal 2017;15(5):4779, 24 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4779

д-р Светлана Черкезова, главен експерт,
дирекция “Комуникация на риска, обучение и Контактен център“